La mélatonine est une hormone que le corps sécrète la nuit ; en complément ou en médicament, elle raccourcit l'endormissement d'environ 7 minutes en moyenne dans une méta-analyse de 19 essais (1 683 personnes), un effet modeste. Les effets secondaires rapportés dans les essais sont le plus souvent légers (somnolence dans la journée, maux de tête, vertiges), mais l'Anses déconseille les compléments aux enfants, aux adolescents, aux femmes enceintes ou allaitantes et aux personnes atteintes de maladies inflammatoires ou auto-immunes, et demande un avis médical dans d'autres situations. Le contenu réel des compléments peut s'écarter de l'étiquette.
Un flacon de gélules, un spray, des gommes au goût de fruit : la mélatonine se vend comme une aide au sommeil banale. Pourtant, elle reste une hormone, avec un statut réglementaire particulier en France, une efficacité modeste dans les essais et une liste d'effets secondaires que l'Anses a jugée assez sérieuse pour émettre des mises en garde en 2018. Cet article reprend ce que disent les études et les autorités, sans conseil de dosage ni recommandation de produit.
C'est quoi la mélatonine, et à quoi sert-elle dans le corps ?
La mélatonine est une hormone sécrétée la nuit. Une revue de référence décrit le mécanisme : l'horloge centrale du cerveau, située dans l'hypothalamus, commande sa production, et la lumière la freine. Le signal « il fait nuit » qui en résulte aide à caler les rythmes du corps sur l'alternance jour et nuit, y compris la pression artérielle et le métabolisme. Ce n'est donc pas un somnifère au sens strict : elle indique à l'organisme le moment de la nuit, plus qu'elle ne le force à dormir.
Zisapel N. New perspectives on the role of melatonin in human sleep, circadian rhythms and their regulation. Br J Pharmacol 2018. PMID 29318587
La même revue rappelle que les effets cliniques de la mélatonine les plus nets dans les essais concernent des situations où ce signal est décalé ou affaibli : troubles du rythme veille-sommeil, décalage horaire, travail posté, certains troubles du sommeil de l'enfant avec trouble du neurodéveloppement. C'est un point utile pour la suite : l'effet attendu dépend beaucoup de la raison pour laquelle on dort mal.
Complément alimentaire ou médicament : ce qui change en France
En France, la mélatonine existe sous deux statuts. Le premier est celui du médicament : Circadin 2 mg, un comprimé à libération prolongée, est indiqué en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire chez les patients de 55 ans et plus (fiche Vidal du médicament, consultée le 2 novembre 2026). Le second est celui du complément alimentaire, vendu sans ordonnance sous réserve de respecter des seuils réglementaires. La page Vidal consacrée à l'avis de l'Anses résume la situation de 2018 : le seul médicament à base de mélatonine commercialisé en France était Circadin, délivré sur prescription, et l'agence s'inquiétait de compléments dosés à des niveaux proches de celui du médicament.
La différence n'est pas qu'administrative. Un médicament passe par une autorisation de mise sur le marché, avec un contrôle du contenu et une notice qui énumère les contre-indications et les interactions. Un complément alimentaire relève d'un autre cadre, où le fabricant est responsable de la conformité de son produit. Les résultats d'une analyse indépendante, présentés plus bas, montrent ce que cela peut donner dans la pratique.
Autre élément de contexte : en 2017, l'Académie américaine de médecine du sommeil a publié un guide sur les médicaments de l'insomnie chronique de l'adulte. Pour la mélatonine, il suggère de ne pas l'utiliser pour traiter l'insomnie d'endormissement ou de maintien du sommeil, avec un niveau de recommandation faible. Ce guide ne porte pas sur le décalage horaire ni sur les troubles du rythme, et il date de 2017.
Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL. Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med 2017. PMID 27998379
Ce que montrent les essais : un effet réel mais modeste
La méta-analyse la plus citée a regroupé 19 essais contre placebo, soit 1 683 personnes, adultes et enfants atteints de troubles primaires du sommeil. La mélatonine a raccourci l'endormissement de 7,06 minutes en moyenne (intervalle de confiance à 95 % de 4,37 à 9,75), augmenté le temps de sommeil total de 8,25 minutes (1,74 à 14,75) et amélioré la qualité du sommeil perçue (différence moyenne standardisée de 0,22). Les auteurs concluent que les effets sont modestes, qu'ils ne semblent pas s'estomper avec la poursuite du traitement et que le bénéfice absolu est plus petit que celui des autres médicaments de l'insomnie, tout en notant un profil d'effets secondaires plutôt bénin en comparaison.
Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One 2013. PMID 23691095
Sept minutes, c'est peu à l'échelle d'une nuit, et la moyenne cache des différences : certains participants gagnent davantage, d'autres rien. Les essais portent aussi sur des groupes précis. Le médicament est autorisé en Europe pour les 55 ans et plus ; un essai randomisé de 791 adultes de 18 à 80 ans avec une insomnie primaire, mené pendant 6 mois, conclut à une efficacité et une tolérance à court et à long terme chez les patients âgés, et ne trouve pas dans la faible production naturelle de mélatonine un bon indicateur de la réponse au traitement.
Wade AG, Ford I, Crawford G, McConnachie A, Nir T, Laudon M, Zisapel N. Nightly treatment of primary insomnia with prolonged release melatonin for 6 months: a randomized placebo controlled trial on age and endogenous melatonin as predictors of efficacy and safety. BMC Med 2010. PMID 20712869
Les effets secondaires rapportés : fréquents mais le plus souvent légers
Une revue systématique de 37 essais contre placebo a recensé les événements indésirables de la mélatonine dans les troubles du sommeil, avec des doses allant de 0,15 à 12 mg par jour et un suivi allant jusqu'à 29 semaines (la plupart des études duraient 4 semaines ou moins). Les effets les plus rapportés étaient la somnolence dans la journée (1,66 %), les maux de tête (0,74 %), d'autres troubles liés au sommeil (0,74 %), les vertiges (0,74 %) et l'hypothermie (0,62 %). Peu d'événements graves ou cliniquement importants ont été signalés (agitation, fatigue, sautes d'humeur, cauchemars, irritation de la peau, palpitations), et la plupart ont disparu seuls en quelques jours ou à l'arrêt. Les auteurs soulignent toutefois que les essais de longue durée manquent, ce qui limite les conclusions sur un usage continu.
Besag FMC, Vasey MJ, Lao KSJ, Wong ICK. Adverse Events Associated with Melatonin for the Treatment of Primary or Secondary Sleep Disorders: A Systematic Review. CNS Drugs 2019. PMID 31722088
Une autre revue critique a examiné 50 articles d'essais contrôlés : 26 ne trouvaient aucun événement indésirable statistiquement significatif, 24 en rapportaient au moins un. Il s'agissait le plus souvent de fatigue, de modification de l'humeur ou de baisse des performances psychomotrices et cognitives, avec parfois des signaux sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou la glycémie, liés à la dose, à l'heure de la prise et à des interactions possibles avec les médicaments contre l'hypertension. Les auteurs jugent le profil de sécurité globalement favorable, avec des exceptions, et demandent des études sur les interactions avec les hormones et les médicaments.
Foley HM, Steel AE. Adverse events associated with oral administration of melatonin: A critical systematic review of clinical evidence. Complement Ther Med 2019. PMID 30670284
Du côté de la nutrivigilance française, la page Vidal sur l'avis de l'Anses rapporte 90 cas d'effets indésirables chez des personnes ayant pris des compléments contenant de la mélatonine, recensés de 2009 à 2017 : maux de tête, vertiges, somnolence, cauchemars, irritabilité, tremblements, migraines, nausées, vomissements et douleurs abdominales. Les signalements ne disent pas combien de personnes en prennent, et ne prouvent pas à eux seuls que le produit est en cause. Ils ont pourtant pesé dans les recommandations ci-dessous.
Mélatonine : quels dangers, et pour qui l'Anses appelle à la prudence
L'avis de l'Anses du 23 février 2018 (saisine 2016-SA-0209, rendu public le 11 avril 2018) répartit les situations en deux catégories. Le résumé ci-dessous suit la synthèse de Vidal et date donc de 2018.
| Situation | Position de l'Anses en 2018 |
|---|---|
| Enfants et adolescents | À éviter : ne pas utiliser de complément à base de mélatonine |
| Femmes enceintes et allaitantes | À éviter |
| Maladies inflammatoires ou auto-immunes | À éviter |
| Activité qui exige de la vigilance (conduite, machines) | À éviter, car la somnolence pourrait poser un problème de sécurité |
| Épilepsie, asthme, troubles de l'humeur, du comportement ou de la personnalité | Avis médical avant toute prise |
| Personnes sous traitement médicamenteux | Avis médical avant toute prise |
L'agence recommande aussi de limiter les compléments de mélatonine à un usage ponctuel, de demander conseil à un professionnel de santé avant toute prise et d'informer le médecin des compléments utilisés. Elle demande par ailleurs un cadre réglementaire harmonisé au niveau européen.
Anses. Avis relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine (saisine 2016-SA-0209), 23 février 2018 : texte de l'avis (PDF). Synthèse consultée le 2 novembre 2026 : Vidal, Compléments alimentaires de mélatonine : l'Anses met en garde. Médicament : fiche Vidal de Circadin 2 mg.
Chez l'enfant, les données de sécurité à long terme comptent particulièrement. Une revue de 2023 sur les enfants et adolescents de 5 à 20 ans atteints d'insomnie chronique a retenu 22 essais randomisés (1 350 patients) : pas d'événement indésirable grave associé à la mélatonine, mais plus d'événements non graves que sous placebo (risque relatif de 1,56, intervalle de 1,01 à 2,43). Sur le développement pubertaire, trois études ne voyaient pas d'influence après 2 à 4 ans de traitement, une signalait un retard possible au-delà de 7 ans, avec de nombreuses limites méthodologiques. Les auteurs appellent à la prudence et à plus de recherche sur la sécurité à long terme.
Händel MN, Andersen HK, Ussing A, Virring A, Jennum P, Debes NM, Laursen T, Baandrup L, Gade C, Dettmann J, Holm J, Krogh C, Birkefoss K, Tarp S, Bliddal M, Edemann-Callesen H. The short-term and long-term adverse effects of melatonin treatment in children and adolescents: a systematic review and GRADE assessment. EClinicalMedicine 2023. PMID 37483551
Ce qu'il y a vraiment dans le flacon
Même quand on décide de s'en passer, la question du contenu réel se pose. Des chercheurs américains ont analysé 25 produits en gommes vendus aux États-Unis qui annonçaient de la mélatonine : 22 sur 25 (88 %) étaient inexactement étiquetés, un seul produit n'en contenait pas du tout, et pour les autres la quantité mesurée allait de 74 % à 347 % de la quantité annoncée. Cinq produits déclaraient aussi du cannabidiol ; le produit sans mélatonine détectable en contenait. L'étude porte sur des gommes américaines, pas sur les gélules vendues en France, et ne dit rien de leur conformité. Elle montre qu'une étiquette ne suffit pas à connaître ce qu'on avale, en particulier pour une hormone.
Cohen PA, Avula B, Wang YH, Katragunta K, Khan I. Quantity of Melatonin and CBD in Melatonin Gummies Sold in the US. JAMA 2023. PMID 37097362
Quand en parler à un médecin ou un pharmacien
Une nuit difficile de temps en temps ne demande pas de produit. Un décalage horaire ou un travail de nuit sont des situations où la mélatonine est étudiée, mais le choix d'un traitement, d'une présentation et d'une durée se fait avec un professionnel, surtout si une des situations du tableau ci-dessus vous concerne. Il en va de même quand les mauvaises nuits durent : une insomnie qui revient plusieurs fois par semaine pendant plusieurs mois mérite une consultation, et les approches comportementales sont décrites dans la TCC-I contre l'insomnie. Pour comprendre d'abord ce qui entretient une insomnie, l'article Insomnie : quoi faire donne les repères de départ.
À signaler au médecin ou au pharmacien. Somnolence qui gêne la conduite, vertiges ou maux de tête répétés après la prise, humeur qui se dégrade, cauchemars nouveaux, grossesse ou allaitement, traitement en cours (en particulier contre l'hypertension), maladie auto-immune, épilepsie, asthme. Une personne qui prend déjà plusieurs compléments à la fois doit aussi le dire : l'Anses conseille d'éviter de les multiplier pour limiter les interactions. Cet article ne remplace pas un avis médical.
Ce que SleepTrace peut montrer, et ce qu'il ne peut pas
SleepTrace n'a aucun lien avec la mélatonine et ne dit pas si elle vous convient. L'application écoute la nuit avec le micro du téléphone (application ouverte, téléphone en charge) et estime les phases de sommeil à partir du son, ce qui reste une estimation. Les ronflements, les paroles et les épisodes de toux sont repérés, avec un court extrait à réécouter dans la limite de 3 par mois en plan gratuit ; les pauses respiratoires possibles sont seulement datées. Pour quelqu'un qui compare des nuits avant et après un changement d'habitude, par exemple un horaire de coucher régulier, cela donne un repère de plus à montrer au médecin. L'application ne mesure ni les hormones, ni les mouvements, ni la température, et ne pose aucun diagnostic.
Questions fréquentes
L'effet mesuré est modeste. Dans une méta-analyse de 19 essais (1 683 personnes), elle a raccourci l'endormissement de 7,06 minutes en moyenne et allongé le sommeil de 8,25 minutes. Un guide américain de 2017 suggère de ne pas l'utiliser pour l'insomnie d'endormissement ou de maintien du sommeil (recommandation faible). La décision d'en prendre relève d'un médecin ou d'un pharmacien, et l'Anses déconseille les compléments à plusieurs groupes de personnes.
C'est une hormone que le corps sécrète la nuit : l'horloge centrale du cerveau commande sa production et la lumière la freine. Elle signale l'obscurité à l'organisme et aide à caler les rythmes jour-nuit, d'après une revue de 2018.
Les deux existent en France. Circadin 2 mg est un médicament indiqué à court terme dans l'insomnie primaire chez les 55 ans et plus. Les compléments alimentaires sont vendus sans ordonnance, dans un cadre réglementaire différent, que l'Anses a jugé insuffisamment harmonisé en 2018.
Dans une méta-analyse de 19 essais (1 683 personnes), elle a raccourci l'endormissement de 7,06 minutes en moyenne et allongé le sommeil de 8,25 minutes. Les auteurs parlent d'un effet modeste.
Dans 37 essais, les plus rapportés étaient la somnolence dans la journée (1,66 %), les maux de tête, les vertiges et l'hypothermie (autour de 0,7 %). Peu d'événements graves ont été signalés, mais les essais de longue durée manquent. La nutrivigilance française a recensé 90 cas rapportés de 2009 à 2017.
Pour les enfants et adolescents, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes atteintes de maladies inflammatoires ou auto-immunes et celles qui exercent une activité exigeant de la vigilance. Un avis médical est demandé en cas d'épilepsie, d'asthme, de troubles de l'humeur ou du comportement, ou de traitement en cours.
Pas toujours. Sur 25 gommes américaines analysées, 22 étaient inexactement étiquetées, avec des quantités de 74 % à 347 % de ce qui était annoncé. L'étude ne porte pas sur les produits vendus en France.
SleepTrace est une application de bien-être, pas un dispositif médical. Cet article donne des informations générales, pas un avis médical. Si vos symptômes sont fréquents, marqués ou vous inquiètent, parlez-en à un médecin.
Savoir si la mélatonine vous convient dépend de votre âge, de vos traitements et de votre santé, et seul un professionnel peut en juger. SleepTrace n’enregistre que le son et montre les phases estimées, les ronflements et les pauses respiratoires possibles avec leur heure, de quoi décrire vos nuits. Il ne dit pas si le produit est en cause.
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