La melatonina es natural en el sentido de que es una hormona que tu cuerpo produce de noche, pero eso no dice nada de la pureza ni de la dosis del suplemento: en un análisis de suplementos, el contenido real iba del -83 % al +478 % de lo etiquetado. En los estudios disponibles, la melatonina no mostró dependencia física, y la señal de más mortalidad de un resumen presentado en 2025 viene de datos observacionales que no prueban causa.
Cuando alguien duda de tomar un producto para dormir, la frase que más se oye es que «la melatonina es natural, así que no puede hacer daño». Es una media verdad. Es natural porque la fabrica el propio cuerpo; pero lo que se compra en un bote no es tu hormona de las once de la noche, sino una sustancia con dosis, forma y calidad variables, y su estatus legal en España depende de la cantidad. Esta guía separa las cuatro preguntas que suelen mezclarse: qué significa que sea natural, si crea dependencia, qué tiene que ver con el triptófano y qué hay detrás de las noticias sobre riesgo de muerte. No recomienda ninguna dosis ni producto: esa decisión es de tu médico o farmacéutico.
¿La melatonina es natural? La hormona frente al suplemento
La hormona sí lo es. Según la revisión de Zisapel, el reloj central activa la producción de melatonina y la luz la inhibe, y esa señal transmite al organismo el mensaje de oscuridad. Peuhkuri y colaboradores añaden que se secreta sobre todo en la glándula pineal, de noche, que se sintetiza a partir del triptófano y que la luz es el sincronizador más dominante de su producción. Por eso la luz de casa por la noche puede recortarla: en voluntarios sanos, la luz de habitación antes de acostarse retrasó el inicio de la melatonina en el 99,0 % y acortó su duración en unos 90 minutos (Gooley y colaboradores; más en ritmo circadiano).
Que sea una hormona del propio cuerpo explica también por qué se estudia en situaciones en las que el ritmo está desajustado. La revisión de Zisapel recoge efectos clínicamente significativos en ensayos con placebo, sobre todo en trastornos con un ritmo de melatonina disminuido o desfasado (trastornos del ritmo circadiano del sueño, jet lag, trabajo a turnos, insomnio en niños con trastornos del neurodesarrollo y sueño poco reparador). No es lo mismo que decir que sirva para cualquier insomnio.
El suplemento es otra cosa, y «natural» no garantiza lo que hay dentro. Erland y Saxena analizaron una treintena de suplementos comerciales de melatonina de distintas marcas y formas: el contenido real iba del -83 % al +478 % de lo que decía la etiqueta, la variación entre lotes del mismo producto llegó al 465 %, más del 71 % no cumplía la etiqueta dentro de un margen del 10 % y en ocho había serotonina (de 1 a 75 microgramos). El estudio es de 2017 y no está claro que los productos sean representativos del mercado español, así que no se puede trasladar tal cual; pero muestra por qué una frase como «es natural» no sirve para saber qué estás tomando.
Zisapel N. New perspectives on the role of melatonin in human sleep, circadian rhythms and their regulation. Br J Pharmacol 2018. PMID 29318587
Peuhkuri K, Sihvola N, Korpela R. Dietary factors and fluctuating levels of melatonin. Food Nutr Res 2012. PMID 22826693
Gooley JJ, Chamberlain K, Smith KA, Khalsa SB, Rajaratnam SM, Van Reen E y cols.. Exposure to room light before bedtime suppresses melatonin onset and shortens melatonin duration in humans. J Clin Endocrinol Metab 2011. PMID 21193540
Erland LA, Saxena PK. Melatonin Natural Health Products and Supplements: Presence of Serotonin and Significant Variability of Melatonin Content. J Clin Sleep Med 2017. PMID 27855744
Medicamento o complemento: cómo lo trata la regulación en España
Lo que sigue es información oficial, no una pauta de uso. En España hay un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina, con una dosis de 2 mg, según indica la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en dos notas informativas. En 2020 retiró del mercado un complemento alimenticio (Miracle Sleep, píldoras) por contener 3 mg por comprimido, una dosis que, según la AEMPS, le confería la condición de medicamento sin estar autorizado (nota de la AEMPS de abril de 2020), y en abril de 2024 hizo lo mismo con otro producto (Melatonin 7, cápsulas) de 5 mg por cápsula (nota de la AEMPS de abril de 2024).
¿Dónde está el umbral? Un documento de la administración vasca de julio de 2013 («Condiciones de uso de melatonina en complementos alimenticios») recoge que la AEMPS considera medicamento la melatonina incorporada a los complementos en cantidades superiores a 2 mg diarios, y que la AESAN había comunicado ese año que Italia reducía de 5 mg a 1 mg la dosis máxima recomendada en complementos. Es decir, las fuentes oficiales consultadas manejan cifras distintas según organismo y fecha, y aquí no damos un umbral definitivo. Si compras un complemento, la etiqueta y el farmacéutico son la referencia, y si tu médico te la prescribe como medicamento, es otra situación con otra regulación.
Un dato más que ilustra el estatus: la melatonina de liberación prolongada de 2 mg está indicada para el insomnio en personas de 55 años o más, según el resumen del estudio de Lemoine y colaboradores. Fuera de esa indicación, la guía europea sobre insomnio de 2017 no recomienda la melatonina para tratar el insomnio (recomendación de fuerte a débil, con evidencia de calidad baja o muy baja).
Lemoine P, Garfinkel D, Laudon M, Nir T, Zisapel N. Prolonged-release melatonin for insomnia - an open-label long-term study of efficacy, safety, and withdrawal. Ther Clin Risk Manag 2011. PMID 21845053
Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG y cols.. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res 2017. PMID 28875581
¿La melatonina crea dependencia?
Este es el punto donde la evidencia es más tranquilizadora, con límites. En el estudio de Lemoine y colaboradores, 244 adultos con insomnio primario recibieron melatonina de liberación prolongada durante 6 a 12 meses y después hubo dos semanas de retirada. No hubo evidencia de tolerancia, la interrupción no se asoció a insomnio de rebote ni a síntomas de abstinencia, y no se suprimió la producción propia de melatonina. El límite es doble: era un estudio abierto, sin grupo placebo, y se probó una formulación y una dosis concretas, no cualquier suplemento. Tampoco medía la dependencia psicológica.
La revisión de seguridad de Andersen y colaboradores va en la misma línea con prudencia: a corto plazo la melatonina se consideró segura incluso a dosis muy altas (lo que no es una invitación a probarlas), solo se describieron efectos adversos leves (mareo, dolor de cabeza, náuseas, somnolencia) y, en ensayos a largo plazo, los efectos adversos fueron leves y comparables al placebo. Añaden dos reservas: la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes necesita más investigación, y las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deberían tomarla por falta de estudios en personas. Para saber cómo responde cada cuerpo, melatonina: efectos secundarios da el detalle. La conclusión sobre si la melatonina crea dependencia es, por tanto, que en los estudios citados no se ha visto dependencia física, pero eso no equivale a «inocua en cualquier caso».
Andersen LP, Gögenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig 2016. PMID 26692007
Melatonina y triptófano, qué relación hay
La relación es bioquímica: el cuerpo fabrica melatonina a partir del triptófano, un aminoácido esencial que se obtiene con la dieta. De ahí la idea de que comer alimentos ricos en triptófano «sube» la melatonina. La revisión de Peuhkuri y colaboradores dice que algunos factores de la dieta (verduras, cafeína, ciertas vitaminas y minerales) pueden modificar la producción, pero con menos intensidad que la luz, y concluye que la influencia de la dieta sobre la melatonina nocturna es limitada, algo más visible en los niveles diurnos. La de Silber y Schmitt sobre el triptófano en dosis altas es mixta: parece mejorar el sueño en adultos con algunas alteraciones del sueño, pero en el mismo trabajo se asocia con un efecto sedante leve que empeora el tiempo de reacción y el rendimiento psicomotor. El repaso de los alimentos está en alimentos con melatonina; no sustituye a una conversación con tu médico si piensas tomar suplementos de triptófano.
Silber BY, Schmitt JA. Effects of tryptophan loading on human cognition, mood, and sleep. Neurosci Biobehav Rev 2010. PMID 19715722
Melatonina y riesgo de muerte según la señal de 2025
En noviembre de 2025 se presentó en las Sesiones Científicas de la American Heart Association un resumen de congreso (Nnadi y colaboradores) sobre 130.828 adultos con insomnio en la base de datos TriNetX. Según el resumen del American College of Cardiology, se emparejaron 65.414 usuarios de melatonina (con prescripción al menos una vez y un año de uso referido) con 65.414 controles, y a cinco años hubo insuficiencia cardiaca en 3.021 usuarios frente a 1.797 controles (razón de riesgos 1,89), hospitalización por insuficiencia cardiaca en 12.411 frente a 4.309 y muerte por cualquier causa en 5.118 frente a 2.820 (razón de riesgos 2,09). Calculado sobre cada grupo, serían alrededor de un 4,6 % frente a un 2,7 % de insuficiencia cardiaca y un 7,8 % frente a un 4,3 % de mortalidad. Los propios autores dijeron que su estudio no puede probar una relación de causa y efecto.
Hay buenas razones para no leerlo como «la melatonina mata». Es un resumen de congreso, no un artículo revisado por pares. Es observacional: quien lleva un año tomando melatonina probablemente tiene un insomnio más grave, y el insomnio crónico, la ansiedad o la depresión pueden asociarse por sí mismos con peor salud (confusión por indicación y causalidad inversa). En el análisis posterior de Khan y Lima, con datos de NHANES (1999 a 2018), los usuarios de melatonina eran muy distintos de los no usuarios, sobre todo en alteración del sueño y depresión, y en modelos ajustados el uso reciente no se asoció de forma significativa con enfermedad cardiovascular ni con insuficiencia cardiaca. Sus autores concluyen que los datos observacionales no respaldan afirmaciones de beneficio cardiovascular ni establecen un daño definitivo. El desarrollo completo está en melatonina y corazón.
Khan B, Lima BB. Melatonin and cardiovascular risk: an NHANES reality check after recent heart failure concerns. Open Heart 2026. PMID 42167796
Qué conviene preguntar antes de tomarla
- ¿Qué es exactamente lo que voy a tomar? ¿Medicamento o complemento? La etiqueta y el farmacéutico responden; el contenido de los complementos puede no coincidir con lo etiquetado.
- ¿Es compatible con mis medicamentos y con mi situación? Embarazo, lactancia, enfermedades del corazón y niños son casos que piden consulta previa.
- ¿Qué estoy intentando resolver? Si el problema es el horario (turnos, jet lag), el insomnio o la apnea, cada uno se enfoca de manera diferente; el recorrido está en para qué sirve la melatonina.
- ¿Hay algo que descartar primero? Ronquidos con pausas o somnolencia de día piden mirar la apnea antes que probar suplementos.
Qué puede mostrarte SleepTrace
SleepTrace no mide la melatonina ni sabe si tomas algún suplemento; no puede decir si te hace efecto ni si te hace daño. Escucha tu noche con el micrófono del móvil, solo recoge sonido, estima las fases del sueño (son estimaciones) y marca con su hora ronquidos, tos y habla, con clips reproducibles (en el plan gratuito, el seguimiento y 3 clips al mes). Si decides probar algo con tu médico, comparar varias noches puede ayudarte a hablar de lo que cambió, y el indicador de apnea como cribado, sin diagnóstico, te da una pista si dudas de la respiración. Se puede usar en iPhone y Android, con la app abierta y el móvil enchufado toda la noche.
Preguntas frecuentes
La hormona sí: la produce el cuerpo, sobre todo de noche. El suplemento no garantiza lo que hay dentro: en un análisis de suplementos comerciales, el contenido real iba del -83 % al +478 % de lo etiquetado.
En los estudios citados no se ha visto dependencia física: en 244 adultos tratados de 6 a 12 meses con melatonina de liberación prolongada no hubo insomnio de rebote ni síntomas de abstinencia al dejarla. Era un estudio abierto, sin placebo, y con una formulación concreta.
El cuerpo fabrica melatonina a partir del triptófano. Según una revisión, la influencia de la dieta sobre la melatonina nocturna es limitada y menor que la de la luz.
Un resumen presentado en 2025 en un congreso de la American Heart Association (130.828 adultos con insomnio) encontró más insuficiencia cardiaca y mortalidad en usuarios prolongados, pero es observacional, no revisado por pares y sus autores dicen que no prueba causa y efecto. Un análisis posterior con datos de NHANES no encontró asociación significativa tras ajustar.
Depende de la dosis y del producto. La AEMPS ha indicado que existe un medicamento autorizado de 2 mg y ha retirado complementos de 3 mg y 5 mg por tener condición de medicamento. Un documento de 2013 recoge un criterio de 2 mg diarios. Consulta la etiqueta y al farmacéutico.
SleepTrace es una app de bienestar, no un producto sanitario. Este artículo es información general, no consejo médico. Si tus síntomas son frecuentes, intensos o te preocupan, habla con un médico.
Lo que los estudios llaman dependencia se nota en tus noches, no en el frasco. SleepTrace estima las fases por el sonido y marca ronquidos y posibles pausas respiratorias con su hora, para comparar las semanas en que la tomas con las que no. No mide la melatonina ni la dosis, y si retirarla o no es decisión de tu médico.
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